英特威疫苗如何保存?

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刚刚收到公司发来的邮件,原文是英文的,我翻译了一下,如有错误,还请指正。 关于新冠疫苗冷冻存储和解冻流程的通知

内容:最近我们收到了多个与冷冻储存(FFS)相关的常见问题。在此,我们将这些问题整理在一起提供详细的解答。

1、FFS是否指低温冷冻(-20℃或更低的温度)储存? FFS(即Freezer Fill and Shut)不是特定指低温冷冻(-20℃或更低温度)储存。根据GMP指南,当药品在常温下放置时间超过7天就应该降温保存,在2-8℃条件下最长可放30天;若需要较长时间(如6个月以上)的冷藏保存,则应放置在冰箱的冷冻室中(-20℃以下),但不得直接放入冷冻柜(-20℃~-15℃)中,以免结冰使包装破裂。对于疫苗这种生物制品,其运输和储存的要求更高。请参考《疫苗货物说明书》中的相关温度要求。

2、FFS是否需要设置独立的冷链系统? FFS可以不需要设置独立的冷链系统。如果原先没有设计冷链系统,可以在物流过程中利用现有的条件进行保温,同时尽快设立完善的冷链系统。如果已经设计了完善的冷链系统,按照系统的要求执行即可。

3、对于需要保存于冰箱冷冻室的药品,该如何解冻? 对于需要冷冻保存的药品,应在规定时间之内解冻,并且应该在操作台上进行解冻,不能放在流动的水里或者用开水直接加热。正确的解冻方法应该是将药品从冰箱冷冻室内取出,置于温度逐渐升高的操作台面上,直至溶解成液体。如果需要用沸水煮,也需要先放置在常温环境下冷却至室温后再进行加热处理。 特别提醒:严禁使用微波炉进行解冻!

4、对于需要冷冻处理的药品,在使用时出现结块或者沉淀现象,是否会影响药效? 一般情况下不会出现影响药效的情况。但由于冷冻会对某些药物产生物理化学作用,从而改变药物的性质,因此建议患者在使用前仔细核对所服用的药品名称、规格、剂量等是否正确。

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英特威等活苗在出厂时都经过了特殊的冷冻干燥处理,干粉状的疫苗在密封瓶内处于真空状态,此时疫苗内的微生物处于一种“麻痹”状态(活而不能繁殖),在冷冻的状态下放入-15℃~-25℃的低温冰柜内,疫苗可以保持有效抗原的效价不变。

如果冻干苗在25℃~37℃的环境中放置2~3周,抗原的免疫效力一般下降50%;如果冻干苗在50℃的环境中放置20个小时,抗原免疫效力下降90%以;在70℃-80℃下仅仅十几分钟即可完全灭活。而且疫苗被完全溶化后时间越长,疫苗效力下降越快,高温保存时间越长,疫苗效力下降也越快。

因此英特威等活苗要长期贮存时,须放置在-15~-25℃的冷库中,可以保存较长时间。如果短期存放,可存放于2℃~8℃冰箱内,保存时间大约1—2周。疫苗一旦溶解后,必须在24小时内用完。

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